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深圳新闻--君实生物临港生产基地顺利投产 生产治疗用生物制品
文章来源:http://www.mbhxjxc.cn  发表时间:2021-06-24

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君实生物于12月6日宣布,其在临港新区的生产基地已获得上海市药品监督管理局颁发的生产治疗性生物制品的《药品生产许可证》。目前,临港生产基地已开始试生产抗pd-1单克隆抗体和抗pcsk9单克隆抗体。未来,该基地还将承担更多药物品种的商业化和君氏生物制品管道临床药物的生产。

临港生产基地是君实生物在中国建立的第二个现代生物医药产业化生产基地,于2017年得到临港地区战略性新兴产业项目的支持。一期工程占地80亩,总建筑面积7万平方米,生产能力3万升,扩建0。基地严格按照国际良好生产规范建设,引进一流的原液生产和制备罐装设备,确保细胞培养、蛋白质纯化、灭菌过滤和无菌灌装过程中的产品质量。通过全自动仓储和运输,可在低温储存条件下处理大量物料,并利用智能全过程数据交互系统实现实时管理和控制。

君仕生物首席执行官李宁表示:“仅在两年时间里,我们就完成了项目的土建到重要设备的安装和验证,并开始了多种产品的试生产和gmp生产。作为临港生命科技园引进的第一批生物医药企业,能够获得临港新区重点发展生物医药产业的“第一证书”,离不开园区和地方各级政府的政策和服务支持。”

君实生物主要从事治疗性抗体的开发,重点研发创新性单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物并实现产业化。该公司拥有丰富的研发产品,包括18种创新药物和2种生物类似物,也是第一家获得抗pd-1单克隆抗体nmpa上市许可的中国公司。


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